Centro de Estudos em Pesquisa Clínica

Criado em 2013, o Centro de Estudos atua nas três unidades hospitalares do Grupo Leforte. Atualmente, a área dedicada à Pesquisa trabalha em 55 estudos clínicos (17 relacionados ao tratamento da Covid-19), seja como coordenador nacional ou integrante de trabalhos multicêntricos, em parceria com outras instituições do Brasil e do exterior. Contato: (11) 4668-8183.

O Centro de Estudos é liderado pelo diretor médico, Dr. Eduardo Ramacciotti, especialista na área cardiovascular, e pelo Dr. Leandro Agati, diretor executivo da unidade. Ambos possuem expertise em coordenação e desenho de trabalhos multicêntricos internacionais sobre doenças graves.

Atualmente, as três unidades hospitalares – Liberdade, Morumbi e o Hospital e Maternidade Christóvão da Gama – concentram 55 estudos clínicos em andamento, que deverão chegar a 67 até o final de junho de 2021. Grande parte desses trabalhos (17) está relacionada diretamente à pesquisa com novas drogas ou terapias voltadas a pacientes de Covid-19 de grau leve a severo.

Além disso, as equipes de pesquisadores aguardam a liberação por parte do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)/Anvisa para o início do recrutamento de participantes na fase 3 de quatro estudos com novos tipos de vacina contra o coronavírus, liderados por grandes players internacionais da indústria farmacêutica, e estudos acadêmicos em parceria com grande Universidades.

Conheça os trabalhos mais recentes do Grupo Leforte:

O Centro de Estudos do Grupo Leforte é uma das instituições de saúde que participam da pesquisa global conduzida pela Vir e a GSK, para o VIR-7831 (sotrovimab), um anticorpo monoclonal que vem apresentando resultados animadores no tratamento na fase inicial dos sintomas de pacientes adultos com Covid-19. O medicamento foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos, mesmo ainda estando em fase de desenvolvimento.

Mesmo durante a Fase 2, de acordo com o estudo feito com 583 indivíduos ao redor do mundo, a nova substância foi capaz de reduzir em 85% os casos de hospitalização ou o risco de morte, quando utilizado como monoterapia contra a doença, incluindo as variantes inglesa, brasileira e sul-africana do vírus.

Diante das provas de eficácia, os resultados preliminares levantados da análise interina dos ensaios de Fase 1, 2 e 3 (programa COMET-ICE), a agência reguladora norte-americana (FDA) decidiu aprovar a medicação para a indicação no tratamento de pacientes com COVID-19 não hospitalizados, com sintomas leves a moderados, para o uso do sotrovimab 500 mg IV em adultos e crianças (acima de 12 anos e com pelo menos 40kg).

No Brasil, ainda será iniciada a Fase 3 do estudo, no mês de julho, nas unidades Morumbi e Santo André (Hospital e Maternidade Christóvão da Gama) do Grupo Leforte. O Centro de Estudos da instituição participa do projeto de pesquisa, no qual recrutou 6 pacientes, sendo 4 da unidade Morumbi e outros 2 do Hospital e Maternidade Christóvão da Gama.

“Embora exista uma corrida para a busca da vacina, é necessário lembrar que os pacientes de Covid-19 continuarão sendo tratados, por conta de seus sintomas e até pelo risco de sequelas após a alta hospitalar. Daí a importância de continuarmos aperfeiçoando as abordagens terapêuticas, com o objetivo de reduzir ao máximo a mortalidade e riscos provocados pela doença”, afirma Dr. Leandro Agati. “O VIR-7831, aprovado pelo FDA, tem o potencial de colaborar para evitar um colapso na saúde pública e privada no Brasil, diante da nova onda da doença, salvando muitas vidas e melhorando a recuperação desses pacientes logo no início dos seus sintomas.”

Em colaboração com a Universidade de São Paulo, campus de Ribeirão Preto, já está em sua fase final de recrutamento, com previsão de terminar seu primeiro estágio adaptativo neste mês de junho. O estudo é focado em investigar o melhor tratamento para essa população de pacientes com COVID-19, que apresentam sintomas de moderado à grave. O estudo foi submetido para apresentação de seus resultados preliminares no Congresso internacional ICPIC 2021 Conference, que será realizado de 14 a 17 de setembro, em Genebra.

Artigo de especialistas brasileiros, veiculado em julho de 2020 pela revista Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis, uma das principais publicações internacionais da área, apresenta novas diretrizes para o cuidado de um dos principais danos que acometem os pacientes COVID-19: a trombose (coágulos formados no interior de veias e artérias, que causam a obstrução total ou parcial dos vasos).

Assinado pelo Dr. Eduardo Ramacciotti, especialista na área cardiovascular e diretor clínico do Centro de Estudos do Grupo Leforte, em conjunto com outros especialistas, as diretrizes orientam o tratamento desse tipo de paciente, que até o momento é feito de acordo com a conduta individual de cada profissional.

O conteúdo do documento foi endossado e adotado pela Sociedade Brasileira de Trombose e Hemostasia, pela Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular, pela União Internacional de Angiologia e pelo Fórum Venoso Europeu.

Aprovado recentemente pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o estudo de fase 2 é voltado para o tratamento de pacientes com COVID-19 com quadro de moderado a grave.

O estudo está sendo conduzido juntamente com instituições do Brasil e dos Estados Unidos, para avaliar a segurança e eficácia da molécula M5049, administrada por via oral em participantes com pneumonia COVID-19, que estão hospitalizados, mas não em ventilação mecânica.

A M5049 é uma pequena molécula de primeira classe, que bloqueia a ativação dos receptores tipo Toll (TLR) 7 e 8 pelo SARS-CoV-2, responsável pela COVID-19. A ativação dos TLRs 7 e 8 pelo novo coronavírus leva à inflamação do sistema imune e ao desenvolvimento da doença.

Avalia a utilização do rivaroxabana versus tratamento padrão em pacientes COVID-19, para a redução do risco de tromboembolismo venoso pós-alta. O Dr. Eduardo Ramacciotti é o pesquisador principal e autor do estudo, que está em fase final de recrutamento, com previsão de término para o fim deste mês de junho. O resultado desse estudo é muito esperado, pois hoje não existe um guideline seguro, com evidências clínicas de eficácia, e principalmente de segurança, para esse perfil de paciente de alto risco, que recebe a alta sem qualquer cobertura terapêutica profilática para eventos tromboembólicos.

Tem o objetivo de aumentar a taxa de sucesso em procedimentos de revascularização, reduzir amputações, reestenose/oclusão e eventos cardiovasculares adversos maiores (infarto, AVC ou morte) em pacientes submetidos a angioplastias de membros inferiores. A doença arterial periférica apresenta uma prevalência de 10% a 25% na população acima de 55 anos, índice que aumenta com a idade, de acordo com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Vascular.

O desenho do estudo clínico foi publicado em junho pela American Heart Journal, uma das mais renomadas revistas do meio científico. A investigação foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela Comissão Científica do Grupo Leforte, e está registrada na plataforma internacional de pesquisa clínica (clinicaltrials.gov: NCT04229264).

Por 12 meses será testada a administração da apixabana, um medicamento da classe dos anticoagulantes diretos orais (DOACs), com ácido acetilsalicílico (aspirina). A eficácia e a segurança dessa combinação serão comparadas ao tratamento padrão, feito com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.

O Grupo Leforte é o primeiro da América Latina a iniciar o protocolo Axiomatic SSP, estudo clínico multicêntrico para tratamento de pacientes com AVC isquêmico ou AIT (ataque isquêmico transitório), em fase aguda, com o objetivo de prevenir novos eventos.

Aprovado pelo Comitê de Ética e pela CONEP, o estudo terá um time assistencial especializado para o seu suporte e operação, contando com a equipe da Cirurgia Vascular, o Dr. Eduardo Ramacciotti como pesquisador principal, Dra Caroline Cândido, medical affairs, e equipe de Neurologia, com o apoio do sub-investigador Dr. Carlos Morato.

Estudo iniciado em maio, com recrutamento exclusivo no Grupo Leforte, que busca randomizar 88 pacientes para tratamento da claudicação intermitente. Trata-se da avaliação do uso da Rivaroxabana (2.5mg/BD), medicação da Bayer, para extensão do seu uso (extensão da bula) em uma patologia atualmente sem tratamento eficaz.

Testemunhos

Gostaríamos de agradecer ao Dr Pierry Louys Batista, em nome de todos os pediatras, toda equipe assistencial, de atendimento, segurança, higiene e do laboratório Delboni, pois percebemos que houve a verdadeira hospitalidade que todos falam, mas poucos exercem: a de fora dos livros.

Gustavo Ambrósio Tenório

Equipe de enfermagem muito bem preparada, atenta e disponível para qualquer chamado. Muito educada e cordial também, por exemplo, sempre ao entrar no quarto os enfermeiros avisavam meu pai que a luz seria acesa, não acendendo diretamente na “cara” da pessoa, que estava despreparada.

Antônio Rafael de Carvalho
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