Centro de Estudos em Pesquisa Clínica

O Centro de Estudos do Grupo Leforte é uma das instituições de saúde que participam da pesquisa global conduzida pela Vir e a GSK, para o VIR-7831 (sotrovimab), um anticorpo monoclonal que vem apresentando resultados animadores no tratamento na fase inicial dos sintomas de pacientes adultos com Covid-19. O medicamento foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos, mesmo ainda estando em fase de desenvolvimento.

Mesmo durante a Fase 2, de acordo com o estudo feito com 583 indivíduos ao redor do mundo, a nova substância foi capaz de reduzir em 85% os casos de hospitalização ou o risco de morte, quando utilizado como monoterapia contra a doença, incluindo as variantes inglesa, brasileira e sul-africana do vírus.

Diante das provas de eficácia, os resultados preliminares levantados da análise interina dos ensaios de Fase 1, 2 e 3 (programa COMET-ICE), a agência reguladora norte-americana (FDA) decidiu aprovar a medicação para a indicação no tratamento de pacientes com COVID-19 não hospitalizados, com sintomas leves a moderados, para o uso do sotrovimab 500 mg IV em adultos e crianças (acima de 12 anos e com pelo menos 40kg).

No Brasil, ainda será iniciada a Fase 3 do estudo, no mês de julho, nas unidades Morumbi e Santo André (Hospital e Maternidade Christóvão da Gama) do Grupo Leforte. O Centro de Estudos da instituição participa do projeto de pesquisa, no qual recrutou 6 pacientes, sendo 4 da unidade Morumbi e outros 2 do Hospital e Maternidade Christóvão da Gama.

“Embora exista uma corrida para a busca da vacina, é necessário lembrar que os pacientes de Covid-19 continuarão sendo tratados, por conta de seus sintomas e até pelo risco de sequelas após a alta hospitalar. Daí a importância de continuarmos aperfeiçoando as abordagens terapêuticas, com o objetivo de reduzir ao máximo a mortalidade e riscos provocados pela doença”, afirma Dr. Leandro Agati. “O VIR-7831, aprovado pelo FDA, tem o potencial de colaborar para evitar um colapso na saúde pública e privada no Brasil, diante da nova onda da doença, salvando muitas vidas e melhorando a recuperação desses pacientes logo no início dos seus sintomas.”

Em colaboração com a Universidade de São Paulo, campus de Ribeirão Preto, já está em sua fase final de recrutamento, com previsão de terminar seu primeiro estágio adaptativo neste mês de junho. O estudo é focado em investigar o melhor tratamento para essa população de pacientes com COVID-19, que apresentam sintomas de moderado à grave. O estudo foi submetido para apresentação de seus resultados preliminares no Congresso internacional ICPIC 2021 Conference, que será realizado de 14 a 17 de setembro, em Genebra.

Artigo de especialistas brasileiros, veiculado em julho de 2020 pela revista Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis, uma das principais publicações internacionais da área, apresenta novas diretrizes para o cuidado de um dos principais danos que acometem os pacientes COVID-19: a trombose (coágulos formados no interior de veias e artérias, que causam a obstrução total ou parcial dos vasos).

Assinado pelo Dr. Eduardo Ramacciotti, especialista na área cardiovascular e diretor clínico do Centro de Estudos do Grupo Leforte, em conjunto com outros especialistas, as diretrizes orientam o tratamento desse tipo de paciente, que até o momento é feito de acordo com a conduta individual de cada profissional.

O conteúdo do documento foi endossado e adotado pela Sociedade Brasileira de Trombose e Hemostasia, pela Sociedade Brasileira de Angiologia e Cirurgia Vascular, pela União Internacional de Angiologia e pelo Fórum Venoso Europeu.

Aprovado recentemente pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), o estudo de fase 2 é voltado para o tratamento de pacientes com COVID-19 com quadro de moderado a grave.

O estudo está sendo conduzido juntamente com instituições do Brasil e dos Estados Unidos, para avaliar a segurança e eficácia da molécula M5049, administrada por via oral em participantes com pneumonia COVID-19, que estão hospitalizados, mas não em ventilação mecânica.

A M5049 é uma pequena molécula de primeira classe, que bloqueia a ativação dos receptores tipo Toll (TLR) 7 e 8 pelo SARS-CoV-2, responsável pela COVID-19. A ativação dos TLRs 7 e 8 pelo novo coronavírus leva à inflamação do sistema imune e ao desenvolvimento da doença.

Avalia a utilização do rivaroxabana versus tratamento padrão em pacientes COVID-19, para a redução do risco de tromboembolismo venoso pós-alta. O Dr. Eduardo Ramacciotti é o pesquisador principal e autor do estudo, que está em fase final de recrutamento, com previsão de término para o fim deste mês de junho. O resultado desse estudo é muito esperado, pois hoje não existe um guideline seguro, com evidências clínicas de eficácia, e principalmente de segurança, para esse perfil de paciente de alto risco, que recebe a alta sem qualquer cobertura terapêutica profilática para eventos tromboembólicos.

Tem o objetivo de aumentar a taxa de sucesso em procedimentos de revascularização, reduzir amputações, reestenose/oclusão e eventos cardiovasculares adversos maiores (infarto, AVC ou morte) em pacientes submetidos a angioplastias de membros inferiores. A doença arterial periférica apresenta uma prevalência de 10% a 25% na população acima de 55 anos, índice que aumenta com a idade, de acordo com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Vascular.

O desenho do estudo clínico foi publicado em junho pela American Heart Journal, uma das mais renomadas revistas do meio científico. A investigação foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pela Comissão Científica do Grupo Leforte, e está registrada na plataforma internacional de pesquisa clínica (clinicaltrials.gov: NCT04229264).

Por 12 meses será testada a administração da apixabana, um medicamento da classe dos anticoagulantes diretos orais (DOACs), com ácido acetilsalicílico (aspirina). A eficácia e a segurança dessa combinação serão comparadas ao tratamento padrão, feito com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.

O Grupo Leforte é o primeiro da América Latina a iniciar o protocolo Axiomatic SSP, estudo clínico multicêntrico para tratamento de pacientes com AVC isquêmico ou AIT (ataque isquêmico transitório), em fase aguda, com o objetivo de prevenir novos eventos.

Aprovado pelo Comitê de Ética e pela CONEP, o estudo terá um time assistencial especializado para o seu suporte e operação, contando com a equipe da Cirurgia Vascular, o Dr. Eduardo Ramacciotti como pesquisador principal, Dra Caroline Cândido, medical affairs, e equipe de Neurologia, com o apoio do sub-investigador Dr. Carlos Morato.

Estudo iniciado em maio, com recrutamento exclusivo no Grupo Leforte, que busca randomizar 88 pacientes para tratamento da claudicação intermitente. Trata-se da avaliação do uso da Rivaroxabana (2.5mg/BD), medicação da Bayer, para extensão do seu uso (extensão da bula) em uma patologia atualmente sem tratamento eficaz.